质控菌株 I 微生物界的“冻龄魔法”-技术前沿-资讯-生物在线

质控菌株 I 微生物界的“冻龄魔法”

作者:浙江泰林生物技术股份有限公司 暂无发布时间 (访问量:14161)

#质控菌株
定性/定量

2020年版中国药典<9203>药品微生物实验室质量管理指导原则中指出药品微生物检验用的试验菌应为有明确来源的标准菌株,或使用与标准菌株所有相关特性等效的可以溯源的商业派生菌株。

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泰林生物专注微生物检测和控制30余年,潜心研发,目前可提供200余款质控菌株,菌株来源明确,包含国内及国外菌种保藏中心,并提供有效的微生物鉴定报告。适用于制药、医疗器械、食品、水务等多个领域 ,也可根据客户需求定制特定菌含量或其他菌种的质控菌株。
质控菌株

质控菌株应用专利保护剂结合真空冷冻干燥技术,使菌株进入休眠状态,每个菌株颗粒分装于独立容器中,最后充入不活泼气体,保证菌株的品质,在1年,甚至更长时间内保持其活性。

 

产品特点:
①可选定量菌株和定性菌株
②多个浓度范围可选,可根据客户需要定制
③来源于CMCC、ATCC等标准菌种保藏中心
④定量菌株代次≤4代,定性菌株代次≤3代;符合国内外药典等法规
⑤采用旋盖式打开,无需针、镊子及剪刀等器具
⑥使用定量菌株,无需经验即可精确把握准确数量
⑦每盒含6瓶菌株颗粒加6瓶溶解剂,根据客户需要自行搭配菌株类型
⑧存储温度≤8℃,可满足冷藏或冷冻两种保存条件
⑨运输包装符合UN3373标准要求
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注:质控菌株的使用流程请参考产品说明书
0操作快速、安全、简便

1.一步复溶即可得到所需菌悬液

2.不用进行梯度稀释,缩短操作时间85%以上,提高实验效率

3.减少操作步骤及时间,无需进行标准储备菌株的制备和保存,将污染风险和变异风险降至最低

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02 无菌生产工艺
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1. 通过ISO认证,严格执行GMP要求

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2.冻干自动进出料系统配套隔离系统,完成整套质控菌株无菌生产流程,保证产品质量稳定性和生物安全性

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03 性能验证

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下面图1-图5显示了5种常规药典试验菌一致性研究,可以看出,同一批次内,菌含量的相对标准偏差均≤10%。

相对标准偏差(RSD):由标准偏差除以样品平均值,再乘以100%所得的值。是衡量数据变异程度和离散程度的统计度量,RSD值越大,数据越分散。RSD值越小,数据一致性越高。

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